Objetivo: Investigar la eficacia de la duloxetina en el tratamiento del dolor y mejora del deterioro funcional y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia mediante un análisis combinado de 4 ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo.

Método: Los pacientes fueron elegidos para su inclusión en los estudios si tenían por lo menos 18 años, si cumplían con los criterios para la fibromialgia como los define el Colegio Americano de Reumatología, y tenían las puntuaciones mínimas especificadas de severidad del dolor. Entre todos los estudios, 797 pacientes recibieron duloxetina 60-120 mg / día y 535 pacientes recibieron placebo. El dolor fue evaluado según la puntuación media de severidad del dolor en el Inventario Breve de Dolor (BPI) 24-horas; otras medidas de eficacia incluyeron la Escala de Impresiones-Severidad Clínica-Global de la enfermedad (CGI-S), la Escala de Impresiones-Mejoría Global del paciente (PGI-I), la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17), la puntuación total del Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ), los ítems BPI de interferencia del dolor, Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS), y los componentes físicos y mentales de la versión abreviada de 36 ítems de la Encuesta de Salud General (SF-36) del Estudio de Resultados Médicos. Los cambios desde la basal hasta el endpoint (última observación llevada a cabo) se analizaron, para la mayoría de las medidas de eficacia mencionadas, utilizando un modelo de análisis de covarianza.

Resultados: Después de 12 semanas de tratamiento, el dolor fue significativamente menor en los pacientes tratados con duloxetina P (<.001) en comparación con placebo. Además, la duloxetina fue superior a placebo en la mejora de CGI-S (P <.001); PGI-I (P <.001); FIQ total (P <.001); HDRS-17 total (P = .003); funcionamiento global de SDS (P <.001), trabajo/escuela (P = .018), y vida familiar (P <.001); componente SF-36 mental (P <.001) y física (P = .026); y puntuaciones de interferencia del dolor BPI (P <.001). El tratamiento por interacciones de subgrupo no fue significativo para el sexo (P = .320), la edad (P = .362), o la raza (P = .180).

Conclusiones: Este análisis combinado proporciona evidencia de que el tratamiento con duloxetina 60-120 mg/d durante 12 semanas mejora eficazmente los síntomas de fibromialgia y puede ofrecer beneficios más allá del alivio del dolor.